Čo máte mať prehľadné
Legislatíva, normy, MDCG dokumenty, kompetentné autority, etická komisia, notifikovaná osoba.
Prečo: Bez oboznámenia sa hrozia zbytočné prieťahy akými bývajú neúplná žiadosť, nesúlad medzi CIP/IB a národnými požiadavkami alebo oneskorené schválenia.
Pred začiatkom KŠ si zmapujte:
• MDR 2017/745 – najmä články o KŠ (článok 62 až 82) a prílohu XV.
• ISO 14155 – Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok pre ľudí – Správna klinická prax.
• MDCG dokumenty – žiadosť, CIP, IB, podstatné zmeny, bezpečnosť.
• Členský štát – či vyžaduje vlastné formuláre alebo elektronické podanie (SÚKL, EUDAMED modul, …).
• EK a NO – kto čo schvaľuje a kedy a ako vstupujú do procesu.
Ako na to
- Prečítajte si stručný legislatívny prehľad v aplikácii a prílohu XV MDR (hlavne kapitolu II).
- Zapíšte si kontakty KA a EK a spôsob podania v SR/EÚ.
- Skontrolujte, či zdravotnícka pomôcka spĺňa definície článku 2 MDR a spadá do článkov 62–82 MDR podľa vášho scenára.
Odkazy a dokumenty